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研究名称：NeoNova®系统关键性临床试验。注册号：ChiCTR2200060182。
研究类型：前瞻性、单臂、多中心。研究中心：全国23家中心（包括中国医学科学院阜外医院、四川大学华西医院、厦门大学附属心血管病医院、首都医科大学附属北京安贞医院等）。启动时间：2022年4月26日。完成时间：2024年3月21日。入组人数：123例（计划120例，考虑10%脱落率）。完成1年随访：118例。随访完成率：95.9%。
入组标准：中重度或重度器质性二尖瓣反流（degenerative mitral regurgitation, DMR（退行性二尖瓣反流） ≥3+）；外科手术高危或禁忌（STS评分：瓣膜修复≥6分或瓣膜置换≥8分，或存在≥2个虚弱指标，或≥2个器官功能障碍）；显著症状性（NYHA（New York Heart Association，纽约心脏协会）心功能分级 II-IV级）；解剖结构适合经导管二尖瓣缘对缘修复术（transcatheter edge-to-edge repair, TEER）；年龄≥18岁，签署知情同意。
排除标准：活动性心内膜炎；心腔内血栓；风湿性二尖瓣病变；二尖瓣口面积（mitral valve area, MVA）过小（不适合夹合）；其他研究者认为不适合的情况。
主要疗效终点：术后1年治疗成功率（复合终点）——无死亡、无因二尖瓣功能障碍导致的外科手术、MR（mitral regurgitation，二尖瓣反流）≤2+。目标值设定为85%（参考MitraClip EVEREST II高风险队列及ACCESS-EU研究数据）[^1^]。
次要疗效终点：即刻手术成功率（FAS/PPS）、因二尖瓣功能障碍导致的外科手术发生率、NYHA（纽约心脏协会心功能分级）功能分级I/II率、心血管病再住院发生率。
安全性终点：主要不良事件（MAE）发生率、全因死亡率、心源性死亡率。
注册临床试验基线特征（全分析集 Full Analysis Set, FAS, N=123）
【人口学特征】
年龄：74.6±7.3岁（范围45-89岁）。性别：男性占42.3%，女性占57.7%。
注：授课版PPT中报告年龄71.3±9.2岁、男性52.8%，与本手册数据不一致。本手册数据以注册临床试验CSR（Clinical Study Report）为准。
【心功能与症状】
NYHA（New York Heart Association，纽约心脏协会）心功能分级：II级占24.4%，III级占61.0%，IV级占14.6%。合并心房颤动占34.1%，高血压占62.6%，糖尿病占23.6%。
【外科手术风险评分】
STS（Society of Thoracic Surgeons，胸外科医师学会）评分：瓣膜修复STS评分中位数7.2分（IQR 5.8-9.1），瓣膜置换STS评分中位数10.4分（IQR 8.2-13.1）。
【主要合并症】
冠心病占28.5%，慢性肾功能不全（eGFR<60 mL/min/1.73m²）占18.7%，既往卒中/TIA占8.9%，COPD（chronic obstructive pulmonary disease，慢性阻塞性肺疾病）占12.2%，外周血管疾病占6.5%。
【超声参数】
MR分级≥3+占100%（3+占31.7%，4+占68.3%）。EROA（effective regurgitant orifice area，有效反流口面积）平均0.41±0.15 cm²。反流容积平均62.3±21.5 mL。LVEF（left ventricular ejection fraction，左心室射血分数）平均60.2±8.7%。LVEDD（left ventricular end-diastolic dimension，左心室舒张末期内径）平均51.3±6.2 mm。MVA（mitral valve area，二尖瓣口面积）平均4.8±0.9 cm²。肺静脉收缩期逆流占78.0%。
【病变特征】
病变位置：A2P2（中央区）占52.0%，A1P1（1区）占15.4%，A3P3（3区）占19.5%，多区域病变占13.0%。Flail leaflet（连枷瓣叶）占45.5%。连枷间隙平均7.2±3.1 mm。后叶长度平均11.5±2.8 mm。对合深度平均7.8±3.2 mm。