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工程机制:一字型/菱形跨瓣形态(Linear/Diamond Configuration),显著减少跨瓣宽度;Gripper(夹持元件)持续位于瓣叶上方,避免干扰下方腱索结构。
解决的临床问题:腱索缠绕、钩挂、解脱困难;交界区操作安全性。
对比竞品差异:MitraClip跨瓣宽度大,腱索干扰风险高。NeoNova注册临床中43.1%病例为A1P1/A3P3交界区,一字型在此类病例中具有显著优势。
来源:NeoNova®注册临床研究数据; 郭应强教授临床经验(四川大学华西医院)
工程机制:镍钛合金(Nitinol)材质+独家刚性参数优化+弹性自锁(Elastic Self-Locking)机制;可自适应瓣叶运动及闭合强度,在保持夹合稳定性的同时减少对瓣叶的机械应力。
解决的临床问题:夹合力度vs瓣叶保护的平衡;降低瓣叶撕裂风险;保留瓣口面积。
JAHA 2023研究(Rosch S, et al. J Am Heart Assoc 2023):弹性自锁器械 vs 机械固锁器械对比研究——弹性自锁器械舒张末期解剖MVOA(MVOA:Mirtal Valve Orifice Area,二尖瓣口面积)未减小,舒张中期和晚期MVOA显著大于机械固锁器械,随访1年时MR≤1+比例更高。结论:弹性自锁在保留瓣口面积的同时维持夹合稳定性。
来源:Rosch S, et al. J Am Heart Assoc 2023; 远大医药NeoNova®官方资料
工程机制:TMrCLAMP系列提供6-10mm覆盖(TMrCLAMP 10mm / TMrCLAMP-M 8mm / TMrCLAMP-S 6mm),其中10mm规格为中国首款最大夹臂尺寸。
解决的临床问题:多夹率高、手术时间长、费用高;大范围脱垂需多夹。竞品4-6mm为主,大范围脱垂必须多夹。
注册临床数据:单夹比例>60%,多夹率低于竞品约10%。
工程机制:更小调弯半径,鞘管余量充足。
解决的临床问题:低穿刺高度、3区内侧病变到达难;降低房间隔穿刺高度要求。
临床证据:中国医学科学院阜外医院首例手术时间35分钟,四川大学华西医院单日完成4台手术,显示卓越的操作效率。预期学习曲线较短,有利于技术推广。