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• 中国研发、全面国产化,NMPA 2025年2月获批,3月获国家C码。
• 供应链安全:不受国际供应链波动影响,保障疫情期间及特殊时期的器械可及性。
• 符合国家医疗器械自主创新政策导向。
NeoNova®注册临床试验关键数据(123例):
指标 | 数据 | 备注 |
1年主要疗效终点成功率 | 92.68% | 无死亡、无外科干预、MR≤2+ |
1年MR≤2+ | 96.62% | — |
1年NYHA≤II级 | 94.91% | — |
2年MR≤2+ | 95.4% | PCR London Valves 2025首次披露 |
器械即刻植入成功率 | 100% | — |
• 多夹率低于竞品约10%(单夹比例>60%),减少器械消耗。
• 10mm单夹可覆盖大范围脱垂,减少多夹需求。
• 手术时间可控(阜外首例35分钟,华西单日4台)。